为加强定制式义齿产品的监督管理，确保定制式义齿的质量安全，近日，肥东县药监局组织开展了定制式义齿产品质量安全监督检查。
    这次监督检查的范围为取得《医疗机构执业许可证》且科目中包含“口腔科”的医疗机构以及个体口腔科诊所。检查的主要内容包括：1、采购和使用的定制式义齿产品是否从合法的企业购进；2、采购和使用的定制式义齿产品是否具有医疗器械产品注册证书；3、医疗机构对采购的定制式义齿产品是否有验收记录；4、医疗机构使用定制式义齿是否建立并实施了对该产品可追溯性等相关制度；5、医疗机构是否索取、留存供货企业的合法资质证明材料。从目前检查的8家单位情况来看，定制式义齿的使用单位均能从合法的生产企业购进定制式义齿，从业人员的质量安全意识有了明显提高。但也有的单位未建立定制式义齿可追溯性等相关制度，个别单位未建立产品购进验收记录等。针对发现的不规范行为，该局执法人员责令相关单位立即进行整改，要求其严格执行医疗器械管理的相关规定，确保定制式义齿的质量安全。